Владелец регистрационного удостоверения: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL, Ltd (Великобритания)
Представительство: РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР Лтд. (Великобритания)
Код ATX: M01AE01 (Ibuprofen)
Активное вещество: ибупрофен (ibuprofen)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска НУРОФЕН® 
таб., покр. оболочкой, 200 мг: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 или 96 шт.
рег. №: П N013012/01 от 10.01.13 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надпечаткой черного цвета "Nurofen" на одной стороне; на поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета, оболочка белого или почти белого цвета.
1 таб.
ибупрофен 200 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 30 мг, натрия лаурилсульфат - 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 43.5 мг, стеариновая кислота - 2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг.
Состав оболочки: кармеллоза натрия - 0.7 мг, тальк - 33 мг, акации камедь - 0.6 мг, сахароза - 116.1 мг, титана диоксид - 1.4 мг, макрогол 6000 - 0.2 мг, чернила черные (Опакод S-1-277001) (шеллак - 28.225%, краситель железа оксид черный (E172) - 24.65%, пропиленгликоль - 1.3%, изопропанол* - 0.55%, бутанол* - 9.75%, этанол* - 32.275%, вода очищенная* - 3.25%).
* растворители, испарившиеся после процесса печати.
6 шт. - блистеры (1, 2) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры (1, 2) - контейнеры пластиковые.
8 шт. - блистеры (1, 2) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (1, 2) - контейнеры пластиковые.
10 шт. - блистеры (1, 2, 3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1, 2, 3) - контейнеры пластиковые.
12 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 8) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (1, 2, 3, 4, 8) - контейнеры пластиковые
Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— головная боль;
— мигрень;
— зубная боль;
— невралгия;
— миалгия;
— боли в спине;
— ревматические боли;
— альгодисменорея;
— лихорадка при гриппе и ОРВИ.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь после еды по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 400 мг (2 таб.) 3 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 200 мг не более 4 раз/сут. Следует учитывать, что препарат можно назначать только детям с массой тела более 20 кг. Интервал между приемами таблеток должен быть не менее 6 ч.
Не следует принимать более 6 таб./сут. Максимальная суточная доза - 1.2 г.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует запивать водой.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
При применении препарата Нурофен® в течение 2-3 дней побочные эффекты практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, анорексия, боль и ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в отдельных случаях осложняющиеся перфорацией и кровотечением), абдоминальные боли, раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром (в т.ч. отеки), острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (в т.ч. из ЖКТ, десен, маточное, геморроидальное), нарушения зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона;
— сердечная недостаточность;
— тяжелое течение артериальной гипертензии;
— полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
— заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы, состояния гипокоагуляции;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженная почечная недостаточность (КК<30 мл/мин);
— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— желудочно-кишечные кровотечения;
— внутричерепные кровоизлияния;
— III триместр беременности;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к ибупрофену и другим компонентам препарата.
С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т. ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т. ч. варфарин, клонидогрел, ацетилсалициловая кислота), прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, гастрит, энтерит, колит, указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ; сопутствующие заболевания печени и/или почек; цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром, хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); бронхиальная астма, гипербилирубинемия; длительное применение НПВП; I и II триместры беременности; возраст младше 12 лет, пожилой возраст; курение, частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в I и II триместрах беременности нежелательно, но возможно с осторожностью и только под контролем врача.
Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказанк применению при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применять при сопутствующих заболеваниях печени (в т.ч. циррозе печени с портальной гипертензией).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применять при сопутствующих заболеваниях почек (в т.ч. нефротическом синдроме).
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет.
Для взрослых и детей старше 12 лет начальная доза препарата составляет 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого клинического эффекта возможно увеличение начальной дозы до 400 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 1200 мг.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 200 мг не более 4 раз/сут. Следует учитывать, что препарат можно назначать только детям с массой тела более 20 кг. Интервал между приемами таблеток должен быть не менее 6 ч.
Особые указания
Во время длительного приема препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, связанных с управлением транспортными средствами и работой с движущимися механизмами, а также от других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная и печеночная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания, увеличение протромбинового времени; редко - судороги.
Лечение: промывание желудка (только в течение 1 ч после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия. В случае частых или продолжительных судорог необходимо применять противосудорожные препараты (диазепам или лоразепам в/в).
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременный прием препарата Нурофен® с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности после начала приема ибупрофена у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
При одновременном применении с антикоагулянтнами и тромболитическими лекарственными средствами (в т.ч. альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.
При совместном применении с ибупрофеном цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии.
При совместном применении циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что приводит к усилению нефротоксичности.
Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
При совместном применении индукторы микросомального окисления (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена.
При совместном применении ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.
Ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков.
Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола.
При совместном применении усиливает эффект пероральных гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины и инсулина.
При одновременном приеме антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
При совместном применении ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.